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Documentum
Submissions Manager for eCTD
Gerenciamento de envios de conteúdo para empresas de ciências biomédicas

O EMC Documentum Submissions Manager for eCTD ajuda a criar, gerenciar, reunir, controlar e fornecer envios controlados de conteúdo a órgãos reguladores do governo. O Submissions Manager for eCTD oferece suporte a processos de envios regulamentares de eCTDs (Electronic Common Technical Documents, documentos técnicos eletrônicos comuns), conforme definido pela ICH (International Conference on Harmonization) para o intercâmbio de dados entre empresas farmacêuticas e órgãos reguladores.

Além disso, o Submissions Manager for eCTD aceita esquemas de eCTD dos Estados Unidos, prontos para uso, e pode personalizar esquemas de suporte para Europa e Japão.

O EMC Documentum Submissions Manager for eCTD oferece:
RecursosBenefícios
Gerenciamento do ciclo de vida de eCTDPermitir a criação, elaboração e publicação de envios de eCTD e fornecer suporte total ao ciclo de vida de envios, como envios contínuos ao usar o Submissions Manager for eCTD.
Modelos de conformidadeAtender à orientação da ICH que inclui títulos de índice e hierarquia, o módulo 1 de informações administrativas e informações de recomendação.
Envio automáticoGerar automaticamente um backbone de eCTD de modo que os envios possam ser validados automaticamente em relação à especificação de eCTD e a um checksum criado.
Suporte à especificação de arquivo STF (Study Tagging File)Facilitar a captura de atributos STF através de formulários de fácil uso juntamente com informações de grupo de estudos clínicos. Montagem de envios — aproveitar o suporte de arrastar-e-soltar, de montagem e de documentos virtuais baseados na Web.
Montagem de enviosAproveitar o suporte de arrastar-e-soltar, de montagem e de documentos virtuais baseados na Web.
Suporte a Adobe PDF e Microsoft OfficeAceitar links de hipertexto de PDF (Portable Document Format) para criação e revisão, bem como o processamento de PDF do Microsoft Office, abrangendo suporte a marcadores e hiperlinks.
Fluxo de trabalho completoPermitir a análise e a aprovação, o bloqueio e o desbloqueio de envios e a reutilização de documentos nos envios.
Conteúdo regulamentadoIncluir nos envios conteúdo regulamentado que tenha sido criado e esteja sendo gerenciado pelo EMC Documentum Compliance Manager.

Software de avaliação disponível.
Product NameOperating Environment
Trusted Content Services -O EMC Documentum Trusted Content Services permite ativar controles avançados de segurança de conteúdo com criptografia especializada e recursos de controle de acesso e descarte para atender às necessidades de segurança mais rígidas.

phone+55 (11) 5185-8800

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Notes: